●参检权威人士：有几项指标超得太狠，人进去就不舒服

湖北省科技厅通报云克隆公司抽检不合格的结果时，正值8月底，此时拟登陆创业板的云克隆公司或正做提交招股书前的最后工作。

据了解，湖北省科技厅此次抽查的范围包括省内生产、使用实验动物及其管理活动，抽查内容主要为生产单位实验动物质量检测和生产管理活动检查，以及使用单位实验动物环境检测和使用活动检查。

根据通报，湖北省科技厅对云克隆公司的抽检结果中，不合格项目之一便是屏障系统不过关。

而屏障环境设施适用于饲育无特定病源体级实验动物的场所，该系统通过过滤器、送风系统等设备严格控制场所内人员、物品和环境空气的进出，从而保证实验动物饲育场所符合标准。

具体而言，空气经低效、中效和高效过滤器进入屏障系统，再利用空调送风系统形成不同压力的净化区，其中包括清洁走廊、动物房、污染走廊等，在这些净化区之间，则存在阶梯压差。

9月30日，记者从一位参与现场抽检的权威人士处了解到，屏障系统里面全靠空气带动，高污染区、洁净区都靠阶梯压差调整，功率不够就带不动里面的空气运转，一个封闭的空调环境，洁净度、过滤系统、尘埃度，通过压差来整改。

“(云克隆的屏障系统)明显感到指标有问题，有几个指标超得太狠;人进去都感觉到不舒服。”回忆起对云克隆公司实验动物的抽检，上述参与现场抽检的权威人士描述道。

该人士透露，湖北省科技厅此次抽检的指标，包括屏障系统压差、换气次数、尘埃等，云克隆公司方面，在氨浓度、系统时间(长短)等指标上存在问题。

另据广州某重点高校免疫学教授介绍，实验动物房的温度要求保持在22~ 26℃之间，如果室内过热可能导致小动物窒息。湿度应控制在45%~75%，如果湿度过低会容易使小动物感染病菌，进而影响之后抗体的质量稳定性。不过，这些指标问题可以通过改变空调和鼓风机送风系统来调节，问题不大。

“如果是鼓风机功率不够就相对麻烦一点，再装一台设备还需考虑现有的管道布局是否合理，能否支持新设备运作，如果不行还要在管道线路上进行调整。”前述高校教授说道。

“相当于屏障系统有问题。”上述参与抽检的权威人士解释称，屏障系统是全封闭的，需要靠机器(风机)运行(流通空气)，“有些问题，可能有设备老化、设计功率不足等原因，检测时候，一看就知道没法检测，前几天他们又过来沟通过一次，已经准备加装一台风机。”

●云克隆招股书：每年初会制定设备保养等方案

记者在云克隆公司招股说明书中发现，云克隆公司的主要固定资产包括房屋建筑物、专用设备等。其中，专用设备截至2016年3月31日的固定资产账面原值为556.32万元，净值为200.18万元，成新率仅为35.98%。

具体而言，云克隆公司主要设备包括多肽合成仪、液相色谱仪、冰箱、冷柜、离心机等。记者注意到，大部分设备成新率在50%以下，其中，超低温冰箱、冷柜、摇床、不锈钢笼具及配套设备等成新率不足10%。

云克隆公司方面则表示，每年初，公司根据主要生产设备维护保养规定、设备特点和实际生产状况制定年度设备维修保养计划以及技术改造方案。

前述不愿具名的生物医药行业专业人士告诉记者，ELISA试剂盒是用来做样品筛查或疾病监测，如果生产环境不达标，则有可能导致产品污染、灵敏度下降、失效，甚至引入其他能够干扰检测结果造成“假阳性”或“假阴性”，从而影响检测结果。

除了屏障系统不达标，在这次抽检中，云克隆公司在操作程序上也被检出存在不规范行为。

“实验动物条例对屏障系统管理有要求，比如，传递仓需要消毒时间足够才能进入，有的材料送进去以后，日常管理记录中没按规范程序严格消毒，包括人员、物品要消毒;还有就是温度控制，夏天要保证温度、湿度，这都是不规范的地方。”前述参与抽检的权威人士告诉记者。

另据前述广州生物医药行业人士介绍，实验动物房一般要求24小时开空调保持合适温度，生产车间不要求空调常开，但为了保持洁净度，要求在生产前一小时到半小时打开，生产过程必须常开。不过，有些公司空调可以分组开机，有时为了节约费用会人为地关掉一部分不使用区域的空调，这样就很有可能保证不了洁净度和温湿度。

前述参与抽检的权威人士称，实际上，由于云克隆公司产品是科研用的试剂，“我们对他们的要求还没那么高(与药厂等相比).(抽检)一方面，是保证实验数据的准确性;另一方面，保证产品对人体、动物方面的安全性。我们要求他们改进，但是像他们这种系统有问题，如果不整改，就会进行处理。现在是要求他们抓紧改进，完善条件。”

根据《湖北省实验动物管理条例》规定，从事实验动物生产活动的单位和个人应当根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的国家标准和要求，定期进行质量监测。各项操作过程和监测数据应当有完整、准确的记录和统计报告。违者将由省科学技术行政部门予以警告、责令限期改正;拒不改正的，暂扣实验动物生产、使用许可证。

云克隆公司在招股书中也披露，尽管公司重视产品质量管理，但仍可能因产品在研发、生产、储存、运输、使用等环节出现失误从而引发质量问题。

10月15日至24日期间，记者试图了解公司整改的进度，多次尝试拨打该公开电话及公司其他联系方式，均无人接听。10月28日，记者前往云克隆公司现场采访，工作人员拒绝接受采访。