近两日，丽珠集团(000513.SZ，01513.HK)创新药研发捷报频传，接连收到国家药监局核发的《临床试验通知书》。丽珠单抗申报的“注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白”(以下简称“A-01”)及丽珠微球申报的“注射用阿立哌唑微球”两款新药均取得重要进展，获得批准开展临床试验。

据了解，本次获批开展临床试验的“注射用阿立哌唑微球”主要用于治疗成人精神分裂症，每月注射一次，对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题，长效注射剂可降低给药频次，改善患者用药的依从性。精神领域是丽珠集团布局的重点领域之一，公司年报显示，2019年，丽珠集团精神领域重点品种马来酸氟伏沙明片及盐酸哌罗匹隆片分别实现销售收入1.29亿元和0.53亿元，同比增长分别为26.28%和49.40%。值得一提的是，盐酸哌罗匹隆片新进入2019年发布的国家医保目录，将会获得医疗机构的积极采购及临床应用。此次“注射用阿立哌唑微球”的国内首家申报，将助力丽珠集团抢占精神领域这一细分赛道。相关数据库显示，2018年阿立哌唑制剂全球市场销售额约27.2亿美元，全国公立医疗机构销售额约人民币10.32亿元。

A-01项目是公司生物药平台研发的全球创新药，目前国内外均无同类药物上市。公告显示，A-01为全球创新药物，拟用于晚期实体瘤治疗，并可联合现有疗法和/或肿瘤免疫疗法进一步提升其抗肿瘤作用。从目前同类药物市场情况来看，国内外尚未有同类细胞因子前体药物产品上市及申报临床，公司在该品种的创新研发进度上独占鳌头。值得注意的是，和普通药物不同，A-01是一种长效靶向性细胞因子前体药物，而前体药物本身没有生物活性或活性很低，经过体内代谢后变为有活性的物质，这一过程的目的在于增加药物的生物利用度，加强靶向性，降低药物的毒性和副作用，在抗肿瘤系统药物中有着很重要的地位。

丽珠集团研发主要以自主创新和高壁垒仿创药为方向，以市场需求为导向，手握多个优势在研品种，作为高端复杂制剂平台之一的微球平台在国产厂家中名列前茅，生物药平台聚焦有差异化优势的新药与生殖专科特色领域类似药。本次两项创新药获准开展临床试验，不仅意味着公司创新药研发步伐进一步加快，也标志着公司作为创新药企业的研发实力与地位大幅提升。

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