发布会现场

中国青年网8月18日电(实习记者 肖流梅)今天上午，国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会。国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，企业申报质量不高、申报重复率高、审评人员少待遇低等都是造成我国药品注册申报积压严重原因。

记者提问称，材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少?是什么原因造成积压严重的问题?怎么解决?材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题?

吴浈介绍，当前药品的积压问题，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，任务量还是较大，能力和现实的审评量有比较大的差距。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题。

申报低水平重复现象严重

吴浈说，现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。申报量大的过程当中，重复率特别严重。

因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。

企业申报质量不高

还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。

不规范资料使得审评时间拉长

一些不规范，报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，使得审评的时间拉长。

人员不足和任务之间的矛盾突出

从自身来讲，审评人员数量太少是其中一个原因，人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。

审评待遇低

不仅审评人员少，审评待遇也非常低。一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。

审评体制存在问题

当然，也有审评的体制机制性的问题。比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。，但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响，特别是受到一些地方保护的左右，所以在资料审核把关过程当中，各个地方的表现就不一样，这就给审评带来很大的困难和问题，这都是体制性的问题。

审评机制设计不合理

也有一些机制性的问题，包括法律的界限。这种情况下又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。所以这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。

鼓励创新制度不完善

现有的制度不完善的地方在哪里呢?鼓励创新，但是我们鼓励创新的概念，在新药上的概念就不行，新药的概念要变，变成真正的创新产品。比如说仿制药，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗?

吴浈进一步介绍说，国家食品药品监管总局的职责是什么?是保证上市药品的安全和有效，也就是维护公众的利益、保证公众的健康，这才是我们的神圣职责。所以在审评问题上，我们要快，但更要好。也就是说，速度一定要服从质量，没有质量的速度，我们不会去加快。对每个上市的药品，一定要确保它的安全和有效，在这个问题上，是不会变的，不能变的，也不敢变。所以，大家放心，速度会快的过程当中，一定把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。如果在质量问题上出了问题，再快都是有责任的。